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醫保增補清退，沖擊大量“獨家”中藥

“獨家”是商業價值的底氣，中醫藥企業也不例外。

然而，醫保支付改革、臨床重點監控目錄、國家藥品集采等政策環境不斷調整，曾經靠一款“獨家”中藥就能賺得盆滿缽滿的中藥企業正在承受巨大壓力。

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6月29日，《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》公布；文件發布第二天，6月30日為期三年的醫保地方增補目錄消化正式收官。

按照國務院的要求，自7月1日開始，半年過渡期之后，我國將在2023年1月1日正式實現全國醫保用藥范圍基本統一。

截至目前，多省多批增補藥品清退工作持續落地，天津、廣東、海南、河北、河南、湖北、內蒙古、寧夏、江西、黑龍江、甘肅、廣西、云南、西藏等省，大批藥品被調出醫保目錄并明確停止報銷的時限。

以近期發布的江西省《將過渡期保留中成藥調出醫保支付范圍的通知》為例，其中，對50個省增補中成藥（以藥品名稱計）的醫保支付標準進行調整，其中43個藥品自2022年7月1日零時起醫保停止支付。

業內人士指出，我國醫療保障體系以基本醫療保險制度為主，突出特點是“廣覆蓋、?；?rdquo;，隨著地方商業型“惠民保”補充保障，國家醫保統一目錄清單，取消地方目錄是既定的大方向。

事實上，在過去的地方醫保目錄當中，“獨家中藥品種”往往占據著乙類補充目錄相當大的比重。如今，隨著全國醫保目錄統一，省級醫保目錄增補退出了歷史舞臺，這也正式宣告了部分缺乏足夠臨床價值的“獨家”中藥品種光芒褪盡。

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“獨家”中藥價值幾何？粗暴銷售模式迎來挑戰

早在上世紀七八十年代，各省為了發展經濟，滿足公眾用藥需求，允許地方開辦中藥廠，中藥因此迎來發展熱潮。在涌入市場的大批量中藥競爭脫穎而出，“獨家”中藥成了眾多中藥廠的不二之選。

然而，在“地標轉國標”之后，早年的工藝、原料、質量、檢驗方法、質量標準，隨著時代和技術的發展，部分“獨家”中藥已經無法充分滿足當今的臨床用藥場景和要求。

除此之外，中藥中獨家品種眾多，很重要的原因在于傳統省級招標政策設計，獨家品種沒有競爭企業，能夠擁有更大的價格主動權，比起多家品種競爭降幅小，銷售收入增速較快；地方醫?？紤]到支持本地企業發展，以往對于本地企業生產的“獨家”品種也會給予一定的支持，通過增補的方式納入省級醫保目錄。

時至今日，無論是院內市場，還是基層市場，大部分“獨家”中藥已邁入大浪淘沙的階段。

由于部分中藥獨家品種產品銷量大、覆蓋醫療機構多、科室廣，重點監控目錄風險巨大，一系列影響因素疊加下，部分曾經的重磅獨家品種遭遇到空前危機。

以血栓通注射液“一品獨大”的中恒集團為例，從企業2020年年報、2021年年報均可以看出，其注射用血栓通（凍干）和血栓通注射液的銷售量相比往年呈現下滑趨勢。

摘自：中恒集團2020年年報

摘自：中恒集團2021年年報

作為曾經“獨家”中藥領域的明星品種，銷量下降并非沒有預兆。

2019 版國家醫保目錄陸續執行，血栓通臨床使用受限，從全科用藥變成?？朴盟?；2020年1月，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年）》落地執行，注射用血栓通（凍干）和血栓通注射液作為甲類醫保藥物，醫保報銷范圍限制于“二級及以上醫療機構的中風偏癱或視網膜中央靜脈阻塞的患者”。

與血栓通注射液相同命運的還有蒲地藍消炎口服液。

2022年6月29日，《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件正式公布，標志著第五輪國家醫保藥品目錄調整工作正式啟動。文件發布的第二天，也就是6月30日，為期三年的醫保地方增補目錄消化收官。

就在收官日的前兩天，濟川藥業公布了兩款藥品蒲地藍消炎口服液、蛋白琥珀酸鐵口服溶液被調出江蘇等省級醫保目錄的消息，其中蒲地藍消炎口服液是其獨家中藥，也是主要營收來源之一。作為一款處方藥，蒲地藍消炎口服液尚未進入國家醫保目錄；如今，隨著被地方醫保目錄清退，帶來的是院內市場銷售規模繼續被壓縮的風險。

專家表示，無論是產品審批還是醫保支付，產品的臨床價值愈發受到關注，對于曾經的獨家中藥大品種，如果缺乏足夠的循證研究，不能持續開展上市后再評價，未來在臨床診療過程中都會受到限制，哪怕口服產品從院內走向院外，僅僅依靠終端推力或品牌營銷，缺乏足夠產品力的品種也難以持續獲得市場認可。

從政策端和支付端的政策調整不難感受到，臨床療效和安全性不足，以銷售為導向的中藥品種將沒有未來；專業人才推廣隊伍打造和上市臨床再評價投入才是核心，這需要企業具備足夠的戰略眼光和長期的資源投入。

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以臨床需求為核心，打造“獨家”臨床價值

近年來，藥品相關政策頻出，兩票制、帶量采購、輔助用藥目錄、按病種付費等對現有市場帶來巨大沖擊。

事實上，國家藥品集采的作用之一就是擠出藥品生產與使用之間的“水分”，在推進三年后才進入中藥領域，原因之一是中藥質量評判標準難定，定價依據不充分。

困難并不代表不能執行。2021年9月初，廣東省率先牽頭開展中藥省際聯盟集采，瞄準53個國家基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的品種。

廣東先試先行的中藥集采最大亮點是將劑型及規格全部納入，掀開了“獨家”中藥不獨家的序幕，也封堵了中藥獨家品種因劑型或規格不同而享受不同“待遇”的漏洞。

開弓沒有回頭箭。不到半年的時間，2022年2月的國務院政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫強調：中藥在今年要有序進一步擴大范圍。對于中藥企業來說，受到諸多限制的獨家品種漸漸成為燙手山芋。

另一方面，通過不斷深化審評審批制度改革，加快新藥審批，政策持續鼓勵醫藥企業中藥研發“標準化”，以臨床價值為導向，支持“復活”經典名方，引導企業積極參與ISO中醫藥國際標準制定。

目前，各大中藥企業對此的重視程度不斷上升，已然明白未來想成為真正的獨家大品種，滿足臨床需求必然是第一關鍵因素。

天士力、康緣藥業、步長制藥、上海和黃藥業、神威藥業、以嶺藥業、廣藥集團、貴州百靈等企業積極進行嚴謹的循證醫學研究，逐步邁出了挖掘獨家品種臨床價值的腳步：

2020年3月，中藥新藥桑枝總生物堿片獲批上市。II、III期臨床試驗，均由北京協和醫院牽頭，31家臨床機構共同參與完成。研發團隊選擇了國際公認的降糖金標準“糖化血紅蛋白”為主要療效指標，以主流口服降糖藥物阿卡波糖作為陽性對照藥，開展了頭對頭的隨機雙盲臨床評價。

2022年5月，貴州百靈首次披露糖寧通絡國家級課題研發進展，由成都中醫大銀海眼科醫院承擔的“糖寧通絡片治療糖尿病視網膜病變非增殖期-陰虛內熱、目絡瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”國家級課題子課題發布了第一次期中分析報告，結果顯示，在此次臨床研究試驗中，糖寧通絡片與唯一批準上市的治療糖尿病性視網膜病變化學藥羥苯磺酸鈣膠囊對照，表現出了更加顯著的療效優勢。

先例在前，新時期“獨家”中藥接下來要學習的是，如何用嚴謹循證研究方法和現代科學技術進行基于臨床需求，符合中醫藥特色的獨家中藥品種價值挖掘。

中國工程院院士張伯禮日前指出，中醫藥做強要靠科技、靠標準，將中醫藥的原創思維與現代科技結合。通過建立標準，將過去相對模糊、隨意的地方規范化、可操作。通過進行成本-效果/效用、利益/風險的評價，為藥品進入市場推廣提供強有力支撐。

市場普遍認為，高質量發展新時期，中藥企業尋求突破的關鍵點，無疑是將市場推廣邏輯從銷售轉向臨床價值，從費用驅動向臨床價值驅動轉變，從泛疾病用藥向標準臨床路徑使用轉變。

面對層層監管和技術加碼，部分中藥企業已經開始向消費型產品轉型，推進醫美、大健康等領域業務，以往過度強調營銷或粗暴帶金，缺乏足夠臨床價值、無法滿足臨床需求的“獨家”中藥，再難高枕無憂。

文章來源：賽柏藍