2022年10月16日，國家醫保局發布《關于2022年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果的公告》，意味著2022年度國家醫保談判專家評審工作已完成。

早前6月29日，國家醫保局發布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件，標志著第五輪國家醫保藥品目錄調整工作正式啟動。其中，專家審評階段與2021年相比，主要內容變化如下：

343個藥品通過形式審查，談判在即

9月17日，國家醫保局公布了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單的公告》，與9月6日公布的通過初步審查名單相比略有調整，目錄外藥品甲硝維參陰道膨脹栓被移除，共343個藥品通過形式審查。

根據文件，今年的醫保目錄調整程序仍分為準備、申報、專家審評、談判和公布結果五個階段。值得關注的是，醫保局進一步優化了企業申報的內容，豐富了申報資料中對藥品提交信息的要求，包括有效性、安全性、經濟性、創新性和公平性等，并請企業提交藥品信息摘要幻燈片，給予企業更多機會向專家介紹自己的品種。目前專家審評工作已經結束，意味著備受矚目的談判階段即將到來，按照公告顯示的企業提交材料截止日期11月3日預估，談判或將在11月進行。

名單內藥品亮點十足

此次通過形式審查的343種藥品，包括目錄外新增品種西藥183個、中成藥15個；目錄內續約品種西藥111個、中成藥34個。通過梳理發現，本輪醫保談判依舊看點十足。

1、向罕見病、兒童藥傾斜

與此前醫保目錄調整相比，本輪調整向罕見病和兒童用藥傾斜。具體體現在對罕見病藥品的申報沒有設置“2017年1月1日后批準上市”的限制。兒童用藥方面，與2021年相比，增加了“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前經國家藥監部門批準上市的藥品”可以申報醫保目錄。據統計，今年通過形式審查的名單中有19種罕見病藥物。據GBI此前發布的專題報告（點擊相關閱讀），2021年共有7個罕見病藥新增談判成功，適應證涉及法布雷病、B型血友病、遺傳性血管性水腫（HAE）、純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）、脊髓性肌萎縮癥（SMA）、蛋白淀粉樣心肌病和多發性硬化。其中渤健旗下SMA治療藥諾西那生鈉以33000元/針左右的價格進入醫保覆蓋，以單價55萬為基準降幅高達93.97%。今年罕見病藥物談判將有哪些新的突破，值得期待。

2、“天價”CAR-T再引關注

本次藥明巨諾旗下瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）也在名單中，倍諾達是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療藥物，于2021年9月1日獲批在中國上市，它是繼復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）之后國內第二款獲批的CAR-T療法。去年奕凱達也在273個通過形式審查的藥品名單中，但是由于其高昂的售價（120萬/針）不符合醫保談判“?；?rdquo;的原則，不具備經濟性，因此最終未能獲得安排資格。129萬/針的倍諾達今年的命運將如何？能否開創“天價”藥品進入醫保目錄的先河？11月見分曉。

3、腫瘤藥數量最多，國產PD-1適應證大戰

本次跨國藥企旗下PD-(L)1藥品未出現在名單中，相關“廝殺”將在國內藥企中展開。其中，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增4項適應證；君實生物特瑞普利單抗新增2項適應證；信達生物信迪利單抗新增2項適應證；百濟神州替雷利珠單抗新增4個新適應癥和1個目錄內適應證的新聯用方案。此外，復宏漢霖PD-1斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業PD-L1恩沃利單抗、康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗也在名單中。在新晉者加入后，PD-(L)1的競爭局面將如何？讓我們共同期待。

4、新冠口服藥或將正式進入醫保？

另外值得關注的是，國產新冠口服藥阿茲夫定片和輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）也出現在通過形式審查的名單中。其中，阿茲夫定的藥品信息顯示申報適應證為高病毒載量的HIV-1感染。阿茲夫定片系我國自主研發的口服小分子藥物，分別于2021年7月和2022年7月獲批HIV和COVID-19適應證，復星醫藥擁有該藥部分區域的獨家商業權益。2022年8月，阿茲夫定被納入第九版新冠診療方案。Paxlovid是口服小分子新冠病毒治療藥物，于2022年2月經國家藥監局附條件批準進口注冊，同年3月首批21200盒Paxlovid進入中國，采購價為2300元/盒，并納入臨時醫保。此次談判Paxlovid能否正式進入？值得關注。

文章來源：GBIHealth